Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1147 (2007))
Budde S
Pharmakovigilanz / Entwurf für eine neue 5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen / Analyse der von BfArM und PEI vorgeschlagenen Änderungen / Budde S
Pharmakovigilanz
Entwurf für eine neue 5. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen /
Analyse der von BfArM und PEI vorgeschlagenen Änderungen
Stefanie Budde und Dr. Elmar Kroth
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Ende August 2007 haben das
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) und
das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) einen
ersten Entwurf der lange
erwarteten „5. Bekanntmachung
zur Anzeige von Nebenwirkungen“
den Verbänden zur Kommentierung
vorgelegt. Die Aktualisierung
der Detailvorgaben zur
Arzneimittelsicherheit in Deutschland
war notwendig geworden,
um die mit der 14. AMG-Novelle
geänderten gesetzlichen Vorgaben
zur Arzneimittelsicherheit
korrekt abzubilden. Nach einer
detaillierten Analyse des vorgelegten
Entwurfes stellt dieser eine
Anpassung an die geänderte Gesetzeslage
sowie eine konsequente
Fortschreibung der bisher geübten
Praxis der Bundesoberbehörden
dar.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2007